衛生部辦公廳關于印發《婦科內鏡診療技術管理規范》的通知
衛辦醫政發〔2009〕183號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：
為進一步加強婦科內鏡診療技術臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》有關規定，我部組織制定了《婦科內鏡診療技術管理規范》（以下簡稱《規范》），現印發給你們，請遵照執行。
各省級衛生行政部門要按照《規范》要求，組織開展對本轄區醫療機構和醫務人員婦科內鏡診療技術臨床應用能力的審核和準入工作，于2009年12月30日前將準予開展四級婦科內鏡手術的醫療機構和醫務人員名單向社會公告，并報我部備案。同時，各省級衛生行政部門要加強對準予開展婦科內鏡診療技術醫療機構的醫療質量控制和動態管理，對于不符合《規范》要求的，要取消其開展婦科內鏡診療技術的資質，并由省級衛生行政部門向社會公告。
將于近期組織開展衛生部婦科內鏡診療技術培訓基地評審工作，有關通知另行下發。其他專業內鏡診療技術培訓基地評審工作暫不開展。
郵箱：(略)
附件：婦科內鏡診療技術管理規范
二〇〇九年十一月五日
婦科內鏡診療技術管理規范
為加強婦科內鏡診療技術臨床應用與管理，規范婦科內鏡臨床診療行為，保證醫療質量和醫療安全，特制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展婦科內鏡診療技術的基本要求。
本規范所稱的婦科內鏡診療技術主要包括婦科腹腔鏡和婦科宮腔鏡等診療技術。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展婦科內鏡診療技術應當與其功能、任務相適應。
（二）具有衛生行政部門核準登記的婦產科診療科目，有與開展婦科內鏡診療技術相關的輔助科室和設備。
（三）開展婦科內鏡手術的醫療機構設備、設施基本要求：
1．能夠滿足婦科內鏡手術臨床工作要求，內鏡工作室應包括內鏡檢查室、手術室以及門診手術室等。內鏡工作室要有各種相應的手術以及應急救治設備。
2．具備經國家食品藥品監督管理部門認定的內鏡設備和手術器械。
3．有內鏡消毒滅菌設施和醫院感染管理系統。
（四）有至少2名具備婦科內鏡診療技術臨床應用能力的執業醫師，有經過婦科內鏡診療相關知識和技能培訓的、與開展婦科內鏡手術相適應的其他專業技術人員。
（五）擬開展風險高、過程復雜、難度大的四級婦科內鏡手術，如：腹腔鏡根治性子宮切除術、腹膜后淋巴結切除術、深部子宮內膜異位病灶切除術、盆底重建術、先天性生殖道畸形矯治術、子宮內膜癌及卵巢癌分期手術等；宮腔鏡重度宮腔粘連分離術、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除術、子宮畸形矯治術等的醫療機構，在滿足以上基本條件的情況下，還應當滿足以下要求：
1．三級醫院，開展婦科臨床診療工作10年以上，婦科病房實際開放床位數不少于40張，5年內累計完成婦科內鏡手術病例3000例以上，開展四級婦科內鏡手術累計300例以上，技術水平在本地區處于領先地位。
2．具備滿足危重病人救治要求的重癥監護室。
3．開展婦科惡性腫瘤相關的四級婦科內鏡手術的醫療機構，還應當具備衛生行政部門核準登記的腫瘤化學治療與放射治療診療科目。
4. 具備滿足實施四級婦科內鏡手術需求的臨床輔助科室設備和技術能力。
二、人員基本要求
（一）婦科內鏡診療醫師。
1. 取得《醫師執業證書》，執業范圍為婦產科專業。
2. 有5年以上婦科診療工作經驗，具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。
3．經過省級以上衛生行政部門認定的婦科內鏡診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。
4. 擬開展四級婦科內鏡手術的婦科內鏡診療醫師還應當滿足以下要求：
（1）具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
（2）經衛生部婦科內鏡診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。
（二）其他相關衛生專業技術人員。
應當經過婦科內鏡診療技術相關專業系統培訓并考核合格。
（一）嚴格遵守婦科疾病的診療規范、婦科內鏡診療技術操作規范和診療指南，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。
（二）實施內鏡手術必須使用經國家食品藥品監督管理部門注冊的內鏡專業設備、耗材及藥品，嚴格執行《內鏡清洗消毒技術操作規范》。
（三）婦科內鏡診療技術由具有婦科內鏡診療技術臨床應用能力的、具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定，術者由具有婦科內鏡診療技術臨床應用能力的本院醫師擔任；四級婦科內鏡手術由具有四級婦科內鏡手術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定，術者由具有四級婦科內鏡手術臨床應用能力的本院醫師擔任。術前應當確定手術方案和預防并發癥的措施，術后制訂合理的治療與管理方案。
（四）實施內鏡手術前，應當向患者或其法定監護人、代理人告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。
（五）加強婦科內鏡診療質量管理，建立健全婦科內鏡診療后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。
（六）醫療機構和醫師應當按照規定接受縣級以上衛生行政部門對婦科內鏡診療情況進行的技術檢查，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、醫療事故發生情況、術后病人管理、隨訪情況和病歷質量等。
（七）醫師實施婦科內鏡診療，必須親自診查患者，并按規定及時填寫、簽署醫學文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫學文書及有關資料。
（八）醫師不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明文件。
（九）其他管理要求：
1．建立婦科內鏡診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。
2．不得違規重復使用一次性婦科內鏡診療器材。
四、培訓
擬從事婦科內鏡診療工作的醫師應當接受不少于6個月的系統培訓。
（一）培訓基地。
各省、自治區、直轄市衛生廳局指定本轄區婦科內鏡診療技術培訓基地，并組織開展婦科內鏡診療醫師培訓工作。
衛生部婦科內鏡診療技術培訓基地負責四級婦科內鏡手術的培訓，且具備下列條件：
1．三級醫院。
2．具備四級婦科內鏡手術臨床應用能力，每年完成各類婦科腹腔鏡手術1000例以上和宮腔鏡手術500例以上。其中，完成四級婦科內鏡手術不少于100例。
3．有至少4名具備四級婦科內鏡手術臨床應用能力的指導醫師，其中具有主任醫師專業技術職務任職資格的指導醫師不少于2名。
4．有與開展婦科內鏡診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
5．舉辦過全國性的與婦科內鏡診療技術相關的專業學術會議或承擔國家級繼續醫學教育項目。
（二）培訓工作基本要求。
1. 培訓教材和培訓大綱經衛生部認可。
2. 保證接受培訓的醫師在規定的時間內完成規定的培訓內容。
3. 培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。
4. 為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。
（三）四級婦科內鏡手術醫師培訓要求。
1. 擬從事四級婦科腹腔鏡手術的醫師，在上級醫師指導下，參與完成不少于50例婦科腹腔鏡手術，參與四級婦科腹腔鏡手術不少于15例，并經考核合格。
2. 擬從事四級婦科宮腔鏡手術的醫師，在上級醫師指導下，參與完成不少于30例婦科宮腔鏡手術，參與四級婦科宮腔鏡手術不少于10例，并經考核合格。
3．在指導醫師的指導下，學員應參與對患者全過程的管理，包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、婦科內鏡診療操作、婦科內鏡診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監護治療和手術后隨訪等。
4. 在境外接受婦科內鏡診療技術培訓6個月以上，完成規定病例數的醫師，有境外培訓機構的培訓證明，并經衛生部指定培訓基地考試，考核合格后，可以認定為達到規定的培訓要求。
五、其他管理要求
本規范實施前具備下列條件的醫師，可以不需經過培訓和婦科內鏡診療技術臨床應用能力審核而開展四級婦科內鏡手術工作。
（一）職業道德高尚，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得2名以上本專業主任醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。
（二）擬從事四級婦科腹腔鏡手術工作的醫師應同時具備以下條件：
1．在三級醫院從事婦科腹腔鏡手術工作10年以上，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
2．近5年累計完成婦科腹腔鏡手術病例1000例以上，其中每年獨立完成四級婦科腹腔鏡手術不少于100例。
（三）擬從事四級婦科宮腔鏡手術工作的醫師應同時具備以下條件：
1．在三級醫院從事婦科宮腔鏡診療工作10年以上，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
2．近5年累計完成婦科宮腔鏡診療病例500例以上，其中每年獨立完成四級婦科宮腔鏡手術不少于50例。
（四）手術適應證、手術成功率、術后并發癥發生率和手術死亡率等手術質量相關指標符合衛生部醫療質量管理與控制有關要求，近5年內未發生過二級以上與開展婦科內鏡手術相關的負主要責任的醫療事故。
