自行服用處方藥 出現(xiàn)反應(yīng)告藥企
法院判決未盡注意義務(wù)駁回訴求
作者： 王麗英
5月13日，北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院對(duì)一起消費(fèi)者向雙鶴藥業(yè)索賠的案件進(jìn)行一審宣判，判決駁回原告趙先生的訴訟請(qǐng)求。
趙先生訴稱，2007年8月22日，自己因急性中耳炎發(fā)作，服用了北京雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的聯(lián)磺甲氧芐啶片（增效聯(lián)磺）。因其包裝上寫(xiě)明成人常用量為一次兩片、一日兩次，首次劑量加倍，于是按照包裝說(shuō)明，首次服用4片。10多分鐘后開(kāi)始渾身發(fā)熱、發(fā)癢，面部紅腫，遂急忙打車(chē)前往朝陽(yáng)醫(yī)院，途中感覺(jué)渾身無(wú)力、視覺(jué)模糊、出現(xiàn)幻聽(tīng)現(xiàn)象。到達(dá)醫(yī)院后，病情已發(fā)展到昏迷、小便失禁的程度，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)生的全力搶救才脫離生命危險(xiǎn)。
趙先生認(rèn)為，因北京雙鶴藥業(yè)在藥品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注不全，未將不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明，造成其服用藥物后發(fā)生不良反應(yīng)，該行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，侵害了其生命健康權(quán)，故訴至法院要求判令雙鶴藥業(yè)賠償醫(yī)療費(fèi)1038.02元、誤工費(fèi)1660元、交通費(fèi)830元、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)832.25元、精神損害撫慰金21989元。
北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司則辯稱，趙先生服藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，但其不能說(shuō)明獲得藥品的合法渠道，亦不能證明服用的是其公司生產(chǎn)的藥品，故其損失與雙鶴藥業(yè)無(wú)關(guān)。
雙鶴藥業(yè)同時(shí)辯稱，即使趙先生服用的的確是雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的增效聯(lián)磺，雙鶴藥業(yè)也不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，因?yàn)樵摴旧a(chǎn)該藥已有二十多年的歷史，且是按照國(guó)家藥典最新版組織生產(chǎn)的，是合格產(chǎn)品，且該藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的，說(shuō)明書(shū)中對(duì)不良反應(yīng)作了充分說(shuō)明，沒(méi)有違反相關(guān)規(guī)定，同時(shí)，公司已向藥品銷(xiāo)售商提供了藥品說(shuō)明書(shū)，并由銷(xiāo)售商提供給購(gòu)買(mǎi)藥品的人，如果趙先生從合法渠道購(gòu)得該藥，其完全能夠獲得說(shuō)明書(shū)，并對(duì)說(shuō)明書(shū)中關(guān)于不良反應(yīng)以及須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用等內(nèi)容充分了解，而且從該藥的包裝和說(shuō)明書(shū)中可以知道，該藥系處方藥，而趙先生未經(jīng)處方即自行服用，其不重視自身健康的行為所造成的后果應(yīng)由其自己承擔(dān)。
法院經(jīng)審理認(rèn)為，雖然趙先生的健康權(quán)受損，但其并無(wú)充分證據(jù)證明其所服用增效聯(lián)磺藥品系雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)，且不能排除其服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)系由于其他因素造成。雙鶴藥業(yè)作為藥品生產(chǎn)廠商已盡到基本的告知提醒義務(wù)。此外，該藥品系處方藥，趙先生在未經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方且沒(méi)有取得說(shuō)明書(shū)并仔細(xì)閱讀的情況下即自行服用藥品，其自身未盡謹(jǐn)慎注意義務(wù)的行為是造成其健康受損的主要原因。因此，對(duì)于趙先生受到的損害，雙鶴藥業(yè)不存在過(guò)錯(cuò)，亦無(wú)違反法律、法規(guī)的情形，從而不構(gòu)成侵權(quán)，因此無(wú)需承擔(dān)賠償責(zé)任。
司法建議
加大宣傳完善包裝 保證藥品使用安全
盡管本案趙先生自身用藥行為存在不當(dāng)，同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)也盡到了必要的告知提醒義務(wù)，但是法院在審理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)在處方藥知識(shí)的普及、處方藥包裝的標(biāo)識(shí)、處方藥說(shuō)明書(shū)警示性語(yǔ)言的使用、處方藥銷(xiāo)售的監(jiān)管、藥品最小包裝與說(shuō)明書(shū)的緊密性等方面均有待完善。
為進(jìn)一步延伸審判職能，引起藥品監(jiān)督管理部門(mén)和制藥企業(yè)的重視，推動(dòng)對(duì)處方藥說(shuō)明書(shū)和包裝的改革，加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)管，并保證廣大患者的用藥安全，避免藥品不良反應(yīng)對(duì)群眾生命健康的負(fù)面影響，法院特針對(duì)在案件審理過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和本案被告藥品生產(chǎn)企業(yè)北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司各發(fā)出一份司法建議。
法院建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：1.通過(guò)多種方式大力加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥區(qū)別的宣傳；2.加強(qiáng)對(duì)處方藥銷(xiāo)售渠道的監(jiān)管，保證未經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方，處方藥不會(huì)被患者購(gòu)買(mǎi)或取得；3.明確藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝附有說(shuō)明書(shū)的方式，保證上市銷(xiāo)售的藥品最小包裝與說(shuō)明書(shū)緊密結(jié)合；4.對(duì)處方藥的包裝和說(shuō)明書(shū)加以適當(dāng)完善，強(qiáng)制要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)將非處方藥的中文標(biāo)識(shí)和“非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得自行服用”的禁止性語(yǔ)言以粗體字的形式印制在藥品包裝和說(shuō)明書(shū)的醒目位置。
法院建議北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司：1.對(duì)該公司生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的聯(lián)磺甲氧芐啶片藥品的最小包裝形式加以改革，將藥品說(shuō)明書(shū)依附于該包裝之上或之內(nèi)，保證在向患者銷(xiāo)售藥品時(shí)說(shuō)明書(shū)與包裝為不可分離的整體；2.結(jié)合上述情況對(duì)該公司所生產(chǎn)的其他藥品包裝進(jìn)行檢查，保證藥品銷(xiāo)售時(shí)包裝與說(shuō)明書(shū)緊密結(jié)合；3.對(duì)處方藥的包裝和說(shuō)明書(shū)加以適當(dāng)完善，將非處方藥的中文標(biāo)識(shí)和“非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得自行服用”的禁止性語(yǔ)言以粗體字的形式印制在藥品包裝和說(shuō)明書(shū)的醒目位置。
法院同時(shí)提醒廣大消費(fèi)者，要學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)藥知識(shí)，摒棄不正確的用藥習(xí)慣，樹(shù)立安全用藥意識(shí)，正確合理使用藥物尤其是處方藥，避免誤服或不合理使用藥物帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)在患者安全用藥意識(shí)的增強(qiáng)、安全用藥知識(shí)的普及等方面做出努力，最大限度地降低因人為用藥不當(dāng)引發(fā)傷害的可能。（安 健）
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