在中藥界，類似案例不斷出現(xiàn)：日本曾在中國古方“六神丸”的基礎(chǔ)上進行改造，開發(fā)出了“救心丹”。該藥一經(jīng)問世便風靡全球，被譽為“救命神藥”，年銷售額高達1億多美元。
原本是中華民族的文化瑰寶，卻成為國外中成藥的“原材料”；原本是中藥大國，但中國在全球中成藥市場的份額卻微不足道。如今，國外醫(yī)藥企業(yè)正揮舞著專利大旗，向中國市場進軍。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國中成藥貿(mào)易自2008年開始進口量持續(xù)大于出口量，2010年更是創(chuàng)下歷史逆差最大額，而中國已有900多種中草藥項目被國外企業(yè)在海外搶先提交了專利申請。
這無疑給中國中藥行業(yè)敲響了警鐘，也讓人們不禁發(fā)問：中國的“傳統(tǒng)中藥”怎么了？記者在采訪中了解到，雖然中國是全球最大的中藥材生產(chǎn)國，擁有世界上最為豐富的中藥古方，但中藥的研究方法相對落后，研發(fā)創(chuàng)新能力相對較弱；在知識產(chǎn)權(quán)方面，專利保護意識薄弱，已提交的專利申請也主要集中在傳統(tǒng)的中藥組合物方面，而對于制劑改良等技術(shù)領(lǐng)域的專利申請則相對較少，專利質(zhì)量相對較低。
使用老祖宗留下來的“藥方”要向國外企業(yè)交付專利費了嗎？怎樣為“傳統(tǒng)中藥”開出一劑“良方”？專家表示，我國中藥企業(yè)應加大創(chuàng)新力度，在充分利用專利信息的基礎(chǔ)上，加強消化吸收再創(chuàng)新做好專利布局。
現(xiàn)狀 中藥配方成“免費大餐”
“洋中藥”“叫板”傳統(tǒng)中藥
“我們老祖宗留下來的中藥配方現(xiàn)在在世界范圍內(nèi)幾乎就是‘免費大餐’。”對中國醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)有著深入研究的北京東方靈盾科技有限公司董事長劉延淮在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報記者采訪時介紹，日本利用中國古代中藥處方，形成了漢方制劑，目前已經(jīng)在國際上占據(jù)了80%的市場份額；韓國也不甘示弱，國際市場份額占到了10%；而中國的國際市場份額從5%下跌到了3%，其中還有2/3是以原料藥材廉價出口的，中成藥比例不足30%。迄今為止，我國中藥能夠通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證而進入西方國家醫(yī)院處方市場的屈指可數(shù)。
這似乎與中國的中藥大國身份極不匹配。據(jù)了解，中國是中藥的發(fā)源地，中藥是國人智慧的結(jié)晶，中國擁有近1.3萬種中藥資源和4000多種中藥制劑，不僅是中藥大國，還是世界上最大的藥材生產(chǎn)國。
然而，中藥大國并非中藥強國。目前，國際市場盛行的中成藥是由國外生產(chǎn)的中草藥、天然植物藥原料和制劑，也就是所謂的“洋中藥”。與此同時，國外醫(yī)藥企業(yè)提交了大量的專利申請，以專利搶占市場，如今更是開始“叫板”中國“傳統(tǒng)中藥”。
記者在采訪中還了解到，比較而言，我國中藥研究方法相對落后，研發(fā)創(chuàng)新實力相對較弱，尤其是在中藥的作用機制、應用理論及新制劑、新用途等方面，還存在研究不夠深入等問題，這些都導致我國中成藥的科技含量不高，中藥出口產(chǎn)品附加值低。
問題 國外藥企加強在華專利布局
我國相關(guān)專利保護有待加強
“如果我國不加快實施中藥知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略，我們會使用著自己祖宗留下的‘藥方’，而向外國人交付專利費！”劉延淮強調(diào)，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有豐富的資源優(yōu)勢，完全有可能成為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的支柱產(chǎn)業(yè)，但知識產(chǎn)權(quán)保護意識不強、研發(fā)創(chuàng)新能力較弱等因素，在一定程度上制約了我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化進程，而其中，知識產(chǎn)權(quán)問題尤為突出。
據(jù)劉延淮介紹，“牛黃清心丸”是同仁堂十大品牌名藥之一，而韓國申請人在該配方基礎(chǔ)上改變劑型，研發(fā)了“牛黃清心液”及“牛黃清心微膠囊”，并陸續(xù)向韓國、日本、中國、英國和美國等世界上19個國家提交了相關(guān)發(fā)明專利申請，目前已在韓國、日本、英國等國家獲得了專利授權(quán)。而韓國企業(yè)靠著專利造勢，搶占了國外市場，僅“牛黃清心液”這一藥品的年產(chǎn)值就有0.7億美元。
記者通過專利檢索發(fā)現(xiàn)，截至目前，在中藥領(lǐng)域，向中國提交專利申請較高的申請人所屬國家排名依次為中國、日本、美國、韓國、德國、法國、印度、意大利、瑞士、英國，其中均以發(fā)明專利申請為主，實用新型專利申請的比例約為1%。
對此，一位多年從事醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠麑彶楣ぷ鞯膰抑R產(chǎn)權(quán)局專利局審查員告訴記者，在中國中藥領(lǐng)域，雖然中國申請人在專利申請量上占絕對優(yōu)勢，遙遙領(lǐng)先于國外申請人，但中國申請人的申請領(lǐng)域主要集中在藥物配伍的中藥組合物，以及關(guān)于丸劑、散劑、膏、洗劑等較為傳統(tǒng)的中藥制劑方面。從2000年開始，中國在納米中藥、滴丸制劑領(lǐng)域的專利申請量有所增長，但由于藥效缺乏試驗論證等原因，早期專利申請被授予專利權(quán)的數(shù)量很少。而與之對應的是國外醫(yī)藥企業(yè)充分發(fā)揮其在制劑改良方面的優(yōu)勢，將傳統(tǒng)中藥劑型改換為膠囊、口服液等更利于患者服用、吸收的制劑，并提交了大量的專利申請。
“現(xiàn)在，越來越多的國外制藥巨頭把目光瞄準了中國，在中國建立中醫(yī)藥研發(fā)基地，從傳統(tǒng)中藥中發(fā)現(xiàn)有效組分，通過配伍優(yōu)化，設(shè)計出化學組成與作用機制相對明確的現(xiàn)代中藥，并將中藥創(chuàng)新成果專利化，而中國企業(yè)向國外提交的專利申請量卻很少。”上述審查員介紹。
對策 充分利用專利信息
加強研發(fā)提高創(chuàng)新能力
面對“洋中藥”的強勢“入侵”，中國“傳統(tǒng)中藥”該如何應對？
劉延淮建議，中國中藥企業(yè)一定要練好“內(nèi)功”，在實踐中善用專利信息，制定出合理的企業(yè)專利戰(zhàn)略，要使專利機制成為促進醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主要動力和保護機制，從而保持該技術(shù)的領(lǐng)先地位和技術(shù)優(yōu)勢，既能得到有效的法律保障，又能獲得最大的經(jīng)濟效益。
劉延淮進一步解釋說，對于具有創(chuàng)新能力的中藥企業(yè)來說，企業(yè)可以建立專利戰(zhàn)略，準確預測醫(yī)藥未來技術(shù)的發(fā)展方向，將技術(shù)核心和基礎(chǔ)研究作為基本專利來保護，還可在核心專利周圍設(shè)置許多基礎(chǔ)原理相同的專利形成專利網(wǎng)，以防范他人對基礎(chǔ)專利的“變相利用”。對于不具有獨立創(chuàng)新能力的中藥企業(yè)來說，可關(guān)注專利快到期的藥品，在到期前就著手完成其前期的技術(shù)準備工作，等到該專利無效后開始仿制。
“在今后一定時期內(nèi)，依據(jù)我國醫(yī)藥企業(yè)目前的經(jīng)濟實力和技術(shù)水準，消化吸收再創(chuàng)新仍是多數(shù)中藥企業(yè)進行藥品研發(fā)的重要途徑。”劉延淮坦言，企業(yè)可以利用國外企業(yè)未到中國申請的藥物制備方法和制劑技術(shù)進行模仿創(chuàng)新，還可以利用過期專利中的技術(shù)訣竅進行仿制創(chuàng)新；對于國外企業(yè)的有效專利，可以在其基礎(chǔ)上通過結(jié)構(gòu)改造來研發(fā)新藥品。
據(jù)記者了解，日本曾于上世紀50年代起，對中藥領(lǐng)域大量無效、失效和即將失效的專利技術(shù)進行潛心鉆研和對比分析，其更新改進設(shè)計方案后衍生出的新專利，雖然技術(shù)水平不太高，但產(chǎn)品經(jīng)濟效益卻十分可觀，目前日本平均每年有3至6個新藥在全球上市。
有效利用專利信息，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，充分發(fā)揮專利的“矛”、“盾”作用，或?qū)⒊蔀橹袊皞鹘y(tǒng)中藥”邁向國際市場的一劑“良藥”。（知識產(chǎn)權(quán)報 記者 賀延芳 通訊員 王熒）
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